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器械名称
D-二聚体测定试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号
苏械注准20242400243
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏奥雅生物科技有限公司
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公司地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
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生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-02-20
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有效期至
2029-02-19
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型号规格
1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
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结构及组成
试剂盒主要组份包括：反应试剂R1（含约0.5mg/mL D-Dimer鼠源单克隆抗体2-磺基-N-羟基琥珀亚酰胺-生物素-链霉亲和素-磁珠偶联复合物）；反应试剂R2（含约1μg/mL吖啶酯标记的D-Dimer鼠源单克隆抗体1）；校准品S1（冻干品，含约0.50μg/mL（FEU） D-Dimer天然抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）；校准品S2（冻干品，含约5.00μg/mL（FEU） D-Dimer天然抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）。
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适用范围
用于体外定量检测人全血或血浆中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。
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产品储存条件及有效期
1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光并保持竖直存放，有效期为18个月。2.试剂盒首次使用后，在2~8℃环境下保存的稳定期可维持28天。3.校准品于2~8℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月；开瓶复溶后，2~8℃可以保存7天，-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
